في وقت سابق ، في أغسطس ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها لن تراجع 4.5 مليون طلب من نفس الشركة (JD Nova) ، لأنها لم تتضمن تقييمًا بيئيًا مناسبًا.

في 31 أغسطس ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يقرب 800 طلب PMTA لمنتجات الفيب من ثلاث شركات مصنعة للسوائل إلالكترونية ، على أساس أنها فشلت في تقديم “دليل علمي خاص بالمنتج لإثبات فائدة كافية للمدخنين البالغين والتي من شأنها التغلب على المخاطر التي يتعرض لها الشباب بسبب التدخين ” وأضافت الوكالة أن مثل هذه الأدلة ، “من الممكن أن تكون في شكل اختبارات وتجارب ذات شواهد أو دراسة جماعية طويلة الأمد” ، على الرغم من أنها تترك مجالًا لأنواع أخرى من الأدلة “إذا كانت قوية وموثوقة بما فيه الكفاية” لمنتجات أخرى.

قال ديميتريس أغرافيوتيس ميدير شركة الاستشارات الدولية Vapor Solutions في موقع Filter أن ثلاث شركات للسوائل الإلكترونية التي يمثلها قد استلمت رفضا للتسويق (MDOs) من قبل الوكالة. بينما أعلنت إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق في أغسطس أنها لن تراجع 4.5 مليون طلب من نفس الشركة ، JD Nova ، لأنها لم تتضمن تقييمًا بيئيًا مناسبًا.

هل إدارة الغذاء والدواء متحيزة؟

أشارت مقالة حديثة نشرت على موقع Competitive Enterprise Institute’s أن كمية الطلبات التي توقعت أن تتلقاها إدارة الغذاء والدواء. لا تزيد عن 25 طلبًا سنويًا” ربما يفسر ذلك سبب عزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن على الخروج بأعذار لإصدار رفض شامل وتقليل هذا الرقم إلى الحجم الذي يمكنها التعامل معه” .

وقد جاء في المقالة ايضا ، أن هذا الرفض كان بمثابة صدمة ، على أقل تقدير ، حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء على مدار السنوات الست الماضية على منتجات تبغ جديدة من ثلاث شركات ، وكان من دواعي سرورها قبول أدلتها حول هذه المنتجات. تضمنت هذه الموافقات ثمانية أنواع من منتجات التبغ المسخن لشركة Swedish Match North America’s snus ، و IQOS, من صنع شركة فيليب موريس ، والسجائر بنسب نيكوتين منخفضة التي صنعتها مجموعة القرن الثاني والعشرين.

“كل هذا كان بمثابة مفاجأة لصناعة الفيب ، والتي ، بعد سنوات من الطلبات للحصول على موافقات من إدارة الغذاء والدواء ، لم يتم إخبارها أبدًا بأن الوكالة لم تكن مهتمة بالأدلة العامة حول سلامة مكونات السجائر الإلكترونية أو منتجاتها أو فعاليتها في تقليل مخاطر التدخين. أحد أسباب عدم تمكنهم من معرفة هذه الحقائق هو عدم وجود نفس المعايير المستعملة من قبل إدارة الغذاء والدواء مع منتجات التبغ الأخرى والتي أكملت بنجاح عمليات الموافقة السابقة “، كما تقول المقالة حول حالات الرفض.

قد تتم إزالة حوالي 85٪ من العلامات التجارية لأجهزة النظام المفتوح من السوق قريبًا

في ذات الوقت ، أظهر تقرير حديث من ECigIntelligence والذي قام بتحليل بيانات أكثر من 6 ملايين مشاركة تلقتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتبين أن هناك مئات من المعايير للأجهزة البسيطة ذات الاستخدام الواحد والتي تشبه السجائر (cigalike) أكثر من الانواع الاخرى. معظم هذه المنتجات ذات الاستخدام الواحد تقوم بصناعتها الشركات الكبيرة مثل مصنعي التبغ ، بينما يتم صناعة الانواع الاخرى من أجهزة السجائر الالكترونية من قبل شركات الفيب المتخصصة .

من بين حوالي 200 علامة تجارية في صناعة السجائر الإلكترونية ، قد قدمت 30 منها فقط طلبات PMTA إلى إدارة الغذاء والدواء. حتى لو تمت الموافقة على كل هذه الطلبات ، فإن هذا التباين يعني ضمناً أنه سيتم قريبًا إزالة حوالي 85٪ من العلامات التجارية لأجهزة النظام المفتوح من السوق. قال المدير الإداري لشركة ECigIntelligence ، تيم فيليبس ، “قد يعكس هذا ، الإحباط الذي تواجهه شركات الفيب عند التقدم بطلب للحصول على موافقة PMTA,”.

Advertisement

Book your ad here
Previous articleFDA : تضع إدارة الغذاء والدواء اللمسات الأخيرة على قانون جديد خاص بالـ PMTAs
Next articleFDA : إدارة الغذاء والدواء تطلب من أربع شركات منتجة للـ VAPE الحصول على معلوماتها التسويقية عبر وسائل التواصل الاجتماعي
مدير نشر - صحفي في موقع Vaping Post