في بادئ الامر ، ماهو الـ PMTA؟ هو اختصار لـ Premarket tobacco application ، وتعني التطبيقات التي تخضع لها منتجات التبغ قبل التسويق. هو نوع من التطبيقات لأي منتج تبغ جديد يسعى للحصول على أمر تسويق من إدارة الغذاء والدواء.

وتهدف هذه القواعد إلى التأكد من أن جميع الطلبات المقدمة لإدارة الغذاء والدواء تحتوي على المعلومات الأساسية اللازمة لتلبية متطلبات ما قبل التسويق ذات الصلة بكفاءة وفعالية المنتج.
توفر القواعد الصادرة من إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية حول المتطلبات مثل المحتوى والشكل. تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) و تقارير الـ (SE), وهما المساران الأكثر استخدامًا والذي يمكن للمصنعين من خلاله الحصول على تصاريح تسويق لمنتجات التبغ الجديدة .

تهدف هذه القواعد إلى التأكد من أن جميع الطلبات المستقبلية تحتوي على المعلومات الأساسية اللازمة لتحديد ما إذا كانت المنتجات الجديدة تفي بالمتطلبات قبل طرحها في السوق بالشكل الصحيح والفعال. قال القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتورة جانيت وودكوك. “هذه القواعد النهائية هي مكونات مهمة لنهج إدارة الغذاء والدواء الشامل في تنظيم منتجات التبغ ، والذي يتضمن مراجعة المنتج قبل التسويق ، مطابقة الاستخدامات العلمية للمنتج بحسب المعايير المحددة ، وإجراءات الامتثال لها”

اضافت. “تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحماية الأمريكيين من الأمراض والوفيات المرتبطة باستخدام التبغ من خلال ضمان أن منتجات التبغ الجديدة تخضع لمراجعة تنظيمية مناسبة لتحديد ما إذا كانت تلبي معايير الصحة العامة التي ينص عليها القانون. إذا كانت منتجات التبغ الجديدة لا تلبي المعايير ، فلا يمكن تسويقها أو بيعها في الولايات المتحدة الأمريكية “.

وأضاف مدير مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء ، ميتش زيلر ، أن هذه القواعد الجديدة يجب أن تجعل العملية أكثر كفاءة للمتقدمين. “ستوفر هذه القواعد النهائية قدرًا أكبر من الوضوح والكفاءة في مراجعة منتجات التبغ الجديدة من خلال وصف المعلومات التي يجب على أي شركة توفيرها إذا كانت تسعى لتسويق منتج تبغ جديد”.

معايير أكثر للمنتجات ذات الاستخدام الواحد .. اكثر من الأجهزة ذات الأنظمة المفتوحة

في أخبار أخرى ، أظهر a تقرير حديث من ECigIntelligence والذي قام بتحليل بيانات أكثر من 6 ملايين مشاركة تلقتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتبين أن هناك مئات من المعايير للأجهزة البسيطة ذات الاستخدام الواحد والتي تشبه السجائر (cigalike) أكثر من الانواع الاخرى. معظم هذه المنتجات ذات الاستخدام الواحد تقوم بصناعتها الشركات الكبيرة مثل مصنعي التبغ ، بينما يتم صناعة الانواع الاخرى من أجهزة السجائر الالكترونية من قبل شركات الفيب المتخصصة .

من بين حوالي 200 علامة تجارية في صناعة السجائر الإلكترونية ، قد قدمت 30 منها فقط طلبات PMTA إلى إدارة الغذاء والدواء. حتى لو تمت الموافقة على كل هذه الطلبات ، فإن هذا التباين يعني ضمناً أنه سيتم قريبًا إزالة حوالي 85٪ من العلامات التجارية لأجهزة النظام المفتوح من السوق. قال المدير الإداري لشركة ECigIntelligence ، تيم فيليبس ، “قد يعكس هذا ، الإحباط الذي تواجهه شركات الفيب عند التقدم بطلب للحصول على موافقة PMTA”.

لقراءة المزيد : CStoreDecisions

Advertisement

Book your ad here
Previous articleدراسة : لم يتم الإبلاغ عن أي تلف في الرئة بعد التدخين الإلكتروني على المدى الطويل
Next articleFDA : قامت إدارة الغذاء والدواء برفض طلبات الـ PMTA لاكثر من 800 منتج لنكهات الفيب
مدير نشر - صحفي في موقع Vaping Post